Izin Edar Alat Kesehatan – Obat herbal ialah juga obat tradisional dan jamu yang dapat diproduksi oleh home industry atau Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dan pun Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT).
Untuk mengurus izin obat tradisional ini paling diwajibkan, cocok Permenkes No. 007 mengenai Registrasi Obat Tradisional, pasal 2 ayat (1) obat tradisional yang diedarkankan di distrik Indonesia mesti mempunyai izin edar, pada ayat (2) izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diserahkan oleh Kepala Badan, pada ayat (3) pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan melalui mekanisme registrasi cocok dengan tatalaksana yang ditetapkan.
Berdasarkan Permenkes No.006 Tahun 2012 mengenai Industri dan Usaha Obat Tradisional pada pasal 2 ayat (1) obat tradisional melulu dapat diciptakan oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional, pada ayat (2) industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: Industri Obat Tradisiona (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), pada ayat (3) usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: UKOT, UMOT, usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong.
Berdasarkan informasi dari website https://istanaumkm.pom.go.id/id/regulasi/obat-tradisional/izin-edar alur registrasi secara umum guna produk Obat tradisional dalam pengurusan izin obat tradisional ialah sebagai inilah :
1. Registrasi Akun Perusahaan
2. Mengisi Form Registrasi Akun Perusahaan via Online
3. Verifikasi
4. Melampirkan dokumen persyaratan guna akun perusahaan
5. Verifikasi
6. Mendapatkan user id dan password akun
7. Registrasi Produk Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan/Obat Kuasi
8. Pra-Registrasi (20 Hari Kerja)
9. Registrasi (2-90 Hari Kerja cocok Kategori)
10. Persetujuan Nomor Izin Edar
Registrasi akun perusahaan
Sebelum bisa mendaftarkan produk, perusahaan / UMKM mesti terlebih dahulu mengikutsertakan akun guna Usaha nya. Sebelumnya mesti mendapat NIB (Nomor Izin Berusaha) pada sistem OSS. Ketentuan untuk mendapat NIB ditata pada Peraturan Pemerintah Nomor 24 tahun 2018 mengenai Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik. Pada pasal 22 dalam ketentuan tersebut ditata persyaratan pelaku usaha perseorangan guna mendapatkan NIB, seperti memenuhi data : nama dan NIK; alamat lokasi tinggal; bidang usaha; rencana pemakaian tenaga kerjal nomor kontak usaha; NPWP Pelaku Usaha Perseorangan.
Ketentuan Dokumen guna Registrasi Akun Perusahaan ke BPOM
– Izin Industri
– NPWP
– Berita Acara Pemeriksaan (BAP) sarana buatan dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat ()
– Akte Notaris (UMOT tidak diharuskan menyerahkan)
– Surat persetujuan pemakaian Bersama Fasilitas Obat dan Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan (khusus Industri Farmasi)
– Surat Kuasa Bermaterai sebagai penanggungjawab akun dari perusahaan.
Registrasi produk dilaksanakan melalui situs https://asrot.pom.go.id/asrot/. Website ini adalahsalah satu subsite situs resmi BPOM yang dipakai untuk registrasi eksklusif produk obat tradisional dan suplemen kesehatan serta kuasi.
Pembayaran
Biaya pencatatan produk dibebankan untuk Pelaku Usaha, daftar ongkos pendaftaran secara menyeluruh dapat ditemukan pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 2017 mengenai Jenis dan Tarif Atas Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Biaya guna pra-registrasi ialah Rp. 100.000,- per item dan ongkos registrasi obat tradisional produksi domestik per item nya sebagai berikut:
– parem, pilis, tapel cairan obat luar atau serbuk obat luar : Rp.200.000,- per item
– serbuk obat dalam, rajangan, dodol atau pil : Rp. 500.000, per item
– tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria atau cairan obat dalam : Rp. 800.000,- per item